Photocure CEVIRA

[Medisinmannen]

Presentasjon Cevira® for Photodynamic therapy of HPV infections and cervical dysplasia

 

Livmorhalskreft utvikler seg fra human papilloma virus (HPV). Dette viruset forårsaker infeksjon som omdanner normalt vev til forstadiet på livmorhalskreft (dysplasia) og videre til kreft. HPV infeksjon er vanlig, 70-80% av alle kvinner har infeksjon av HPV, og det rammer 4-5 mill. kvinner i USA. I de fleste vestlige land screenes kvinner for dysplasia, og blir det påvist HPV infeksjon eller dysplasia så kan dette fjernes vha operasjon. En risikerer omfattene bivirkninger. Photocure utvikler nå en ny metode som kalles Photodynamic therapy (PDT) for å fjerne dysplasia og HPV infeksjon.

 

PDT består av en substans som taes opp av kreftceller og en lyskilde som aktiverer subtsansen som er opptatt i kreftcellene. Friskt vev påvirkes ikke i nevneverdig grad. Det er både fordeler og bakdeler ved å bruke denne teknikken. Fordelen er at PDT er spesifikk mot kreftceller og gir små og få bivirkninger. Bakdelen er at teknikken ikke når dypt nok. Dette er forhåpentligvis løst vha Cevira der en kan ta behandlingen flere ganger.

 

Det har også vært en utfordring med lyskilder i denne behandlingsformen. Både når det gjeler investering, bruk og effektivitet. For Cevira har Photocure fått utviklet en egen enhet som produserer LED lys og og doserer virkestoffet. Sagentia har utviklet lysenheten Klemcap CL7

 

 

 

Prosedyren er enkel. Kvinnene går til kirurg eller lignende og får installerte Cevira enheten. Den skal virke i 24 timer og kan fjernes av pasienten. og pasienten kan virke som normalt selv under behandling. Behandlingen kan gjøres flere ganger.

 

 

Kliniske undersøkelser

 

Photocure er ferdig med en vellykket fase IIa undersøkelse og er i gang med den FDA godkjente fase IIb undersøkelsen. Til nå over over 50% av pasientene (mer enn 120 av 240 pasienter) og resultatet ventes siste halvdel av 2012. Det er planen at Cevira skal utlisensieres før fase III, men jeg vil ikke bli forundret om Photocure endrer strategi og beholder Cevira selv i USA og utlisensierer Cevira i Europa. Resultatene fra launch av Cysview i USA under egen organisasjon vil nok påvirke denne beslutningen. Ipsen kan være en aktuell partner for Cevira i Europa og USA. Den aktuelle partnerer er nok tvunget til å putte store penger på bordet for å sikre seg rettighetene i USA.

 

 

De kliniske resultatene frem til nå er gode og det er også utført undersøkelser som viser at Cevira er kost effektiv i Tyskland:

 

 

Hexaminolevulinate Photodynamic Therapy Effective 27th International Papillomavirus Conference

 

 

First ever

[Snøffelen]

Utrolig bra presentasjon og oppsummering om Cevira Medisinmannen.

 

Og veldig interessant at du nevner muligheten for at de selvsagt kan utlisensiere i Europa og ROW (rest of the world) og beholde kontrollen selv i USA. Hvor fristende det blir er jo selvsagt avhengig av hvordan det går med Hexvix. Men det er ganske tydlig at de satser sterkt i USA nå. Med egen finansdirektør for Photocure Inc og det hele.

 

Og i 3dje kvartalsrapporten står det følgende om Cevira: "Photocure will continue the partnering discussions and select a commercial partner for Cevira" For meg hører dette ut som om de har flere "beilere og jern i ilden".

 

Når det gjelder økonomien i det så inngir, etter mine begreper, Cevira flere frihetsgrader enn det Lumacan gjorde. Lumacan var jo riktignok et lite stykke på vei i de kliniske faser, men da de gikk for en oral formulering så ble det "square one" og oppstart i fase tidlig 2012. Hvis man tenker seg normal suksessrate for et legemiddel så kan man jo selvsagt ikke kreve allverden av utbetalinger, når en snitt suksessrate for produkter som ikke ennå er i fase 1 er under 10% (til tross for at det er mange gode argumenter for at sannsynligheten for at Lumacan kommer til marked er myyye høyere enn det).

 

For Cevira er det selvsagt anderledes. De er godt i gang i fase IIb, og om et års tid meget sannsynlig i fase 3. En meget stor kontantutbetaling skal selvsagt kunne ventes ved en signering. Og såpass stor i både andel og absolutt størrelse slik at man fin tkan tørre å satse på å ha enerett i US.

 

 

 

[Medisinmannen]

Når kan vi forvente at fase IIb er avsluttet?

 

20. juni 2011--> Oppstart fase IIb

26.oktober 2011 --> Ca. 50% av pasientene var innrullert, 119 av 240

26.februar 2011--> Alle pasientene er behandlet

 

Pasientene skal kontrolleres tre måneder etter behandling. De siste pasientene vil da kontrolleres rundt 26. mai.

 

Så skal tallene analyseres og fire uker ferie. Rett over ferien 2012 kan vi forventes oss et resultat fra Cevira studiet. +/- en måned eller to?

[Snøffelen]

Legger på denne meldingen på denne tråden jeg så har vi oversikten Medisinmannen:

 

"Pasientinklusjon i Cevira studie ferdig

 

Første studie som evaluerer optimal behandlingsdose for ny integrert prosedyre.

Første mulige behandlingsalternativ for vedvarende human papillomavirus (HPV)

infeksjon og forstadier til livmorhalskreft

 

Oslo, Norge, 3. januar 2012:

 

Photocure ASA (OSE: PHO), et farmasøytisk selskap som spesialiserer seg innen

fotodynamisk teknologi for dermatologi og kreft, kunngjør i dag at selskapet er

ferdig med pasientinklusjonen i et fase IIb studie som evaluerer optimal dose av

Cevira, en ny integrert kombinasjon av legemiddel og lyskilde.

 

Studien er en randomisert, placebokontrollert dose-studie i pasienter med mild

til moderat grad av celleforandringer på livmorhalsen (CIN 1-2). Pasientene får

1-2 behandlinger med en ny integrert kombinasjon av legemiddel og lyskilde.

Hovedendepunktet i studien er å undersøke behandlingsresultatene histologisk,

cytologisk og HPV status tre måneder etter behandling med en ny oppfølging etter

9 måneder. Studiet inkluderer 240 pasienter på 23 klinikker i Europa og USA. De

første resultatene forventes i andre halvår 2012. Studiet er også designet for å

gi grunnlag til å gå videre i fase III for Europa og USA.

 

Det er estimert at ca. 260 millioner kvinner i verden har vedvarende HPV

infeksjon og/eller forstadier til livmorhalskreft. Samtidig er det ingen gode

behandlingstilbud tilgjengelige. Cevira utvikles som den første skånsomme

behandlingsprosedyren for denne store og økende pasientgruppen. Cevira er en

enkel prosedyre som kan gjennomføres av gynekologer uten kirurgiske inngrep.

Tidligere studier av Cevira har demonstrert at Cevira er en effektiv og sikker

behandling uten komplikasjoner.

 

Kjetil Hestdal, administrerende direktør uttaler "Vi er svært glade for at

studiet ble gjennomført innenfor tidsplan, tross en aggressiv tidslinje, noe som

understreker at det er et stort udekket behov for et nytt behandlingsalternativ

for denne pasientgruppen".

 

 

Første gode melding fra PHO i 2012, og vi skriver foreløpig bare 3. januar, og melding nummer 2 hvis vi regner med den som kom 30/12-2011, som en "2012"-melding, siden det bidro til at vi inn i 2012 brøt den nedadgående trenden.

 

TA sier nå STERK KJØP, mens fundamentalene sier "få fingern ut av brynøyet, pansett hus, kjerring og unger og last opp i Photocure med alt du har"

[Medisinmannen]

 

Fornøyd med dagens melding og at alt går som planlagt med den nye enheten. Regner med at studiet ville blitt stoppet hvis ikke alt fungerte som det skulle rent teknisk.

 

Det står i meldingen at vi kan vente først melding H2. Er ikke det litt rart når pasientene skal undersøkes 3 mnd. etter behandling. Dvs. siste pasienten skal undersøkes ca. 3 april. En måned på å klargjøre resultat så kan vi vente de foreløpige resultatene i begynnelsen av mai hvis det er samme progresjon som fase Ib studiet.

 

9 mnd etterkontroll vil avsluttes i begynnelsen av oktober og de endelige resultatene kan vi vente i begynnelsen av november.

 

Fase IIa studiet hadde etterkontroll 3 og 6 mnd. etter behandling, nå er det 3 og 9 mnd etter behandling.

[Snøffelen]

 

Fornøyd med dagens melding og at alt går som planlagt med den nye enheten. Regner med at studiet ville blitt stoppet hvis ikke alt fungerte som det skulle rent teknisk.

 

Det står i meldingen at vi kan vente først melding H2. Er ikke det litt rart når pasientene skal undersøkes 3 mnd. etter behandling. Dvs. siste pasienten skal undersøkes ca. 3 april. En måned på å klargjøre resultat så kan vi vente de foreløpige resultatene i begynnelsen av mai hvis det er samme progresjon som fase Ib studiet.

 

9 mnd etterkontroll vil avsluttes i begynnelsen av oktober og de endelige resultatene kan vi vente i begynnelsen av november.

 

Fase IIa studiet hadde etterkontroll 3 og 6 mnd. etter behandling, nå er det 3 og 9 mnd etter behandling.

 

Jeg stusset også litt på at det ikke skulle komme noen resultater før i H2 2012.

 

Men det kan kanskje stemme. For inklusjonen av pasienter skjer jo sikkert fortløpende slik at de første resultatene først vil være klar når de siste pasientene er evaluert etter 3 mnd, dvs start april. Men så skal jo data samles inn fra 23 sentere, sammenstilles i en rapport som skal reviewes av diverse instanser, godkjennes og autoriseres. Og da nærmerer man seg fort sommerferie.

 

Jeg tipper at dette kun dreier seg om realistisk planlegging, og ikke love noe man kanskje kan ryke på. Dessuten så er det jo slik at man aldri er mer spesifikk enn nærmeste kvartal og Q2 2012 er opplagt litt tidlig.

 

 

Noe helt annet jeg fortsatt synes er merkelig er det lave volumet. Selv etter en god liten nyhet i dag, som faktisk ikke er noen selvfølge, så omsettes kun skarve 0,044% av aksjene. Ingen andre Biotec på OSE er i nærheten av slik alv omsetting. Selv Biotec Pharma som har drit-kjedlige produkter og nada som skjer har jo nesten et 3 ganger ¨å høyt volum

Min teori er at de fleste av dagens aksjonærer vet hvilket gullegg de sitter på og gribbene sirkler rundt og håper å få noe volumer til dagens priser.

 

Heldigvis gir Clavis en liten pekepinn på hva vi PHO-aksjonærer har i vente senere i 2012; 1,67 av aksekapialen omsatt og opp nesten 16% uten en eneste nyhet. Eneste som har skjedd er at flere (meglerhus) har for alvor tatt tak i aksjen.

 

 

Det var forøvrig jeg som var første kjøper i dag, og dro i gang ballet med 100 stk til 36 kroner

[Medisinmannen]

Jeg tror Photocure har vært litt uklar når det gjelder formuleringen. Ved fase IIa studiet så fikk vi en foreløpig melding og en slik foreløpig melding vil fortelle oss en hel deg.

 

Det endelige resultatet får vi ikke før helt på slutten av året.

 

Angående lav omsetning så sitter 72% av aksjene på de 20 største eierne og de selger ikke, men øker jevnt.

 

Hverken kjøpere eller selgere av aksjen er spesielt ivrig og heller ikke styreformannen vår Michelet ser ut til å mene at Photocure er noen god investering. Jeg tror det er mange som velger å se ann Photocure i den tro at det ikke kan være noen god investering så lenge toppledelsen ikke viser noen interesse for Photocure som investeringsobjekt. Michelet putter heller pengene sine i Cermaq enn i Photocure.

 

Det er for dårlig!

 

 

[Medisinmannen]

Nå prøver jeg å starte ballet og sikre meg noen tusen aksjer til og ligger med 1000 aksjer på kjøp. Skulle handlet på under 30, men 36 er også et vanvittig røverkjøp.

[Medisinmannen]

Nå prøver jeg å starte ballet og sikre meg noen tusen aksjer til og ligger med 1000 aksjer på kjøp. Skulle handlet på under 30, men 36 er også et vanvittig røverkjøp.

 

Da fikk jeg 400 aksjer til 36,1, ligger nå med 600 aksjer til kjøp 36,1. Nå kom det inne en kjøper av 5000 aksjer til 36,2.

[Snøffelen]

Gratulerer da Medisinmannen med ytterligere 1000 aksjer, for det ser ut som om du fikk dine 600 på 36,10 litt senere.

 

Det kan vel ikke være tvil om at den fallende trenden er brutt, og at nå vi får 1 av 2; nemlig at den blir liggende å hvile litt på 36 kroner, som jo er en sterk teknisk støtte, eller at veien går videre oppover. Tror nok mest det siste, og skal se om jeg ikke snart klarer 900 til ganske snart, tok jo en liten pott på 100 stk i går, og skal ha 900 til før melding om Karl Storz lampa kommer. Dvs, jeg har vondt for å se at vi blir liggende på 36 kroner når den meldingen kommer.

 

At FOF igjen er på banen med sin 5k kjøp må vel sies å være et godt tegn

[Medisinmannen]

Takk, jeg fikk 1000 til og det blir kanskje mer i ukene som kommer.

 

Cevira er fint, men jeg kjøper pga Cysview, hexvix og Allumera.

 

Det triggerlisten er lang!

[Snøffelen]

Så på forsiden av papirutgaven av Dagbladet at livmorhalskreft er et tema som angår og opptar mange. Tittelen var "Livmorhalskreft: Norsk Professor slakter behandlingen", og med to sider inne i avisen.

 

Nå er ikke temaet noe som ikke helt direkte angår Cevira for problemstillingen er somling hos myndighetene som koster mange liv. Men på siden er det en interessant sak. Og det handler om en kvinne på 34 år som har hatt livmorhalskreft, og overlevd, men kan selvsagt ikke få barn etter strålebehandlingen.

 

Og det er det som er problemet med stråling, den virker på celler som er i hurtig deling, som kreftceller, men er likevel ikke spesielt, eller spesifikk nok. Man stråler et felt og da får friske celler også radioaktiv stråling. Man ender opp som steril.

 

Det samme er med cellegift, den er "litt spesifik", og i tillegg veldig giftig (skal jo drepe celler) slik at man fort ender opp som steril med den type behandling også.

 

Ofte så er det jo en kombinasjon av stråling og cytostatika i hver sin runde.

 

Alternativt kan man jo selvsagt skjære vekk kreftvevet, men man kommer fortsatt til å ha problemer med en graviditet. Feks vil en "cervix-stump" etter inngrepet gjøre livmoren "utett" slik at det blir meget stor fare for spontanabort.

 

Å jo, så glemte jeg å si om strålebehandlingen følgende: Stråling virker på hurtigdelende celler (som kreftceller er), men man har også hurtigdelende celler i kroppen som ikke er kreftceller, f. eks. i tarmen. Det betyr at veldig mange som er bestrålet for livmorhalskreft får problemer med avføringen; diare etc. Skjønner godt at det ikke var tema i Dagbladet-artikkelen...

 

PDT er uhyre spesifikt, og med riktig dose, og utstyr skulle det ikke forundre meg om mange flere ville forbli fertile, med bruk av Cevira:happy:

 

 

.

[Medisinmannen]

Interessant når du skriver snøffelen!

 

Noen kommentarer. Cevira er behandling for HPV infeksjon og forstadiet til kreft. Alternativ behandling er lokal kirurgi (konisering med laser el. slynge / LLETZ). Kniv er lite brukt.

 

Cevira er ikke tenkt som alternativ til kreftbehandling som stråling, chemoterapi.

 

 

Hva fremtiden bringer for Cevira kan vi ikke vite. Kanskje finner de ut at Cevira også er effektiv mo kreftceller.

[Snøffelen]

Interessant når du skriver snøffelen!

 

Noen kommentarer. Cevira er behandling for HPV infeksjon og forstadiet til kreft. Alternativ behandling er lokal kirurgi (konisering med laser el. slynge / LLETZ). Kniv er lite brukt.

 

Cevira er ikke tenkt som alternativ til kreftbehandling som stråling, chemoterapi.

 

 

Hva fremtiden bringer for Cevira kan vi ikke vite. Kanskje finner de ut at Cevira også er effektiv mo kreftceller.

 

Det har du selvsagt rett i Medisinmannen, og greit å få klargjort det slik at det jeg skriver ikke leder til noen misforståelser. Og jeg blander jo som sagt litt her.

 

Når det gjelder Dagblad-artikkelen så var jo hovedproblemet somling, og kanskje en screening som ble utført for sjelden (hvert 3. år). Jeg vet at visse pasientgrupper får tilbud om årlig tilsyn, kanskje alle skulle fått det? Og da vil jo mye mer av det man oppdager være forstadier til kreft. En høy screeningsfrekvens i kombinasjon med bruk av Cevira er jeg sikker på at vil bringe tilfeller av livmorshalskreft ned på et meget lavt nivå.

 

Ellers er mitt inntrykk at Cevira, og i alle fall en 2. genersjons Cevira kan brukes til å ta kreft, men at man går trygt og forsiktig ut med definisjon/endepunkt/bruksområde i de pågående kliniske studiene, slik at suksess-sannsynligheten blir best mulig.

[Medisinmannen]

Jeg har løsningen på prolemet Snøffelen. Alle kvinner mellom 12 0g 40 behandles med Cevira en gang per år.

[Snøffelen]

Tilsynelatende et fjollete svar fra en grisk PHO-aksjonær, men i virkeligheten hadde det vært en enkel genistrek, og en "no-brainer". Cevira er garantert skånsom og effektivt, og hadde effektivt forbygget livmorhalskreft, og alle uønskede bivirkninger.

[Medisinmannen]

Ingen kostnader til diagnose og forundersøkelser med påfølgende henvisning og kirurgisk inngrep evt. Stråle og kjemoterapi.å

 

For å få til dette må Photocure få på plass en gigantundersøkelse.

 

Forslaget mitt er humoristisk ment og 100% usannsynlig.

 

Jeg har på følelsen av at det holder på å skje noe med kursen

[Snøffelen]

I innsiktdelen i Teknisk Ukeblad, så var det en dobbeltside som handlet om teknologien til Photocure. Synes at forklaringen om hvordan teknolgien var så god at jeg gjenngir den her, denne gangen om Cevira:

 

Livmorhalskreft er et annet nytt område hvor lysbehandling kan bety en veldig stor forbedring. Denne kreftformen skyldes et vedvarende virus infeksjon (HPV), gjerne hos unge kvinner. Dette kan gi kreftforstadier på livmorhalsen som må skjæres bort, en såkalt konisering. Det er et ganske brutalt inngrep som kan påvirke senere svangerskap, og i verste fall ha følger for evnen til å bli gravid.

 

I dag finnes det effektive HPV-vaksiner, men problemet kommer til å bestå lenge hos dem som ikke er vaksinert. Nå tester Photocure en metode hvor man introduserer en batteridrevet liten lampe som passer rundt livmorhalsen. Den avgir rødt lys med lav intensitet og brukes i kombinasjon med en legemiddelkrem. Resulatet til nå har vært svært lovende og vil redusere behovet for kirurgiske inngrep og kontrollbesøk av pasientene.

 

En liten kommentar fra meg, Snøffelen:

 

Hvis folk husker tilbake til massevaksineringen mot svineinfluense, så er det i ettertid kommet frem at flere har fått trigget narkolepsi, "sovesyke". Jeg tror at denne generelle skepsisen mot nye vaksiner er ganske stor, og tror nok at mange ikke kommer til å benytte seg av det.

[Medisinmannen]

Vaksinene er ikke effektiv mot alle HPV virus. Totalt sett vil ca 30 prosent av livmorhalskreft ikke hindres av disse vaksinene.

 

http://en.wikipedia.org/wiki/HPV_vaccine

 

[Snøffelen]

Hmmm, 30% får ikke effekt og med uante langsiktige negative konsekvenser. Bekrefter vel at den beste strategien er årlig tilsyn og Cevira-bruk.

Edited januar 13, 2012 by Snøffelen

[Snøffelen]

Ikke noe nyheter med følgende, men greie detaljer som vi kan ha koll på i denne tråden:

 

News Archive Photocure first in treatment of HPVAnnually more than 400.000 Pap-smear samples are obtained from the Norwegian cervical screening program for detection of precancerous lesions, caused by persistent human papilloma virus (HPV) infections.

 

Written by Bjørn Klem, Project Director, Photocure ASA

 

( Click here for article in Norwegian)

 

HPV infects 70-80% of all women (and men) and is very common in young women 18-25 years of age. Most HPV infections (~90%) are transient but persistent infections may induce cervical cell changes. Precancerous lesions are treated by surgical procedures to avoid progression to cervical cancer, but are associated with undesirable side effects including bleeding, infection, stenosis, infertility and preterm labour. Gynaecologists have for long been in need of a therapeutic alternative but so far no drug treatment has been effective.

 

Photocure Technology combines photosensitive drugs with light for diagnosis and treatment of patients with different disorders. This technology meets all requirements from the patients and gynaecologist, removing HPV and the cell changes selectively without harming the cervix.Supported by the Norwegian Research Council, Photocure has patented and developed a novel intravaginal light source to be used together with the drug ointment. The gynaecologist easily applies the ointment and light source to the cervix (picture) and the patient may leave the gynaecologist office and continue normal daily activities. The patient will remove the device herself at the end of the day after completion of the treatment. The intravaginal device contains a battery that runs LEDs providing red light. A microchip controls the photoactivation and the electronics is moulded in silicone with a string attached at the and to facilitate removal of the device. Photocure has recently finalised the first feasibility study in Norway and started a large clinical study in 240 patients in Europe and US to document safety and efficacy. More than 200 patients have so far been treated with Cevira and the procedure works excellent, but waiting for the first results by end 2012. Photocure aims at being the first company in the world to launch a therapeutic product for HPV and cervical precancer. Cevira is easy to use and meets a large medical need by replacing surgical procedures associated with undesirable side effects with a tissue preserving method. In addition, Cevira may be offered to patient with persistent HPV infection who have no access to treatment today. Photocure is currently looking for an R&D and commercial partner working in the field of gynaecology to maximise the business opportunity of Cevira

 

Fra denne linken:

 

http://www.oslomedtech.no/News/NewsArchive/tabid/133/articleType/ArticleView/articleId/180/language/en-US/Photocure-first-in-treatment-of-HPV.aspx

[Snøffelen]

Bare sånn til info så tok jeg 100 aksjer i forrige uke (hadde litt til overs), men det var ikke det jeg egentlig hadde tenkt å formidle på denne tråden.

 

Vet at du har vært inne på dette før, men kunne jo vært interessant å spørre om det på Q4-presentasjonen den 16. februar. Og det har med dette å gjøre:

 

"the appointment of Ambaw Bellete to its management team, as the Head US Cancer Commercial Operations. In his new role, Ambaw will provide leadership for the Cysview® commercial operations as Photocure drives forward the new commercial strategy in the US market. Ambaw Bellete has over 20 years experience in the pharmaceutical and medtech industry where he held several executive leadership positions in marketing, sales and commercial operations"

 

Og grunnen er hans bakgrunn:

 

"Prior to joining Photocure, Ambaw was President of Medical Compression Systems Inc. in the US, where he spearheaded the launch of a medical device for use in orthopedic surgery. Prior"

 

Selv om det i pressemeldingen legges vekt på:

 

"Ambaw brings in-depth experience and knowledge of managing and growing US commercial operations across therapeutic areas and life science industries. His appointment will further strengthen the Photocure management team as we execute our strategy to become a specialty pharmaceutical company."

 

Spørsmålet er selvsagt hvorfor velge en med bakgrunn i "Medical devices", det er jo ikke veldig relevant for Cysview, sånt bortsett fra lampa fra Karl Storz, og selv om det sikkert er fordeler å hente der så har jeg en mistanke at man har flere tanker i hodet samtidig.

 

Kanskje selvtilliten har vokst bra nå, og at kanskje det har grodd frem en tanke om en plan B. For plan A er jo å finne en partner til Cevira. Men som for de som følger med litt på fotball, så husker kanskje noen at Vålerengas plan B spillestil funket så bra at det ble plan A.

 

Skulle vært interessant å høre ledelsens tanker omkring dette. For erfaring fra både Cysview og Allumera vil hjelpe til i dette arbeidet..

.

[Medisinmannen]

For meg er det ingen tvil om at selvtilliten er høy og at det bygges en organisasjon som kan håndtere store oppgaver.

 

Skulle man stille Hestdal er direkte spørsmål så svarer han meget forsiktig, som vanlig.

[Medisinmannen]

Jeg har problemer med å forstå tidslinjen i forbindelse med fase IIb studiet for Cevira og jeg blir litt forvirret av det jeg mener er uklare meldinger. Det som virker klarest på meg er børsmeldingen (3. jan 2012) der det også er noen uklarheter:

 

"Studien er en randomisert, placebokontrollert dose-studie i pasienter med mild til moderat grad av celleforandringer på livmorhalsen (CIN 1-2). Pasientene får 1-2 behandlinger med en ny integrert kombinasjon av legemiddel og lyskilde. Hovedendepunktet i studien er å undersøke behandlingsresultatene histologisk, cytologisk og HPV status tre måneder etter behandling med en ny oppfølging etter 9 måneder. Studiet inkluderer 240 pasienter på 23 klinikker i Europa og USA. De første resultatene forventes i andre halvår 2012. Studiet er også designet for å gi grunnlag til å gå videre i fase III for Europa og USA."

 

Slik jeg forstår det så var alle pasientene behandlet rundt nyttårsskiftet 2012 og da ble sannsynligvis dette det som skjedde videre.

 

31.mars. 2012--> Rundt denne datoene så har alle blitt undersøkt mtp. 3 mnd. etter siste behandling. De første pasientene som ble behandlet har allerede fått ny behandling og dette rulles fremover. For å finne ut når studiet kan bli klart er når den siste pasienten blir behandlet og hvor lang tid må en vente før den avsluttende undersøkelsen?

 

La oss anta at den siste pasienten ble behandlet 31.desember 2012 og ble kontrollert 31.mars 2012. La oss også anta at pasienten skal ha en ny undersøkelse og så til kontroll 6 mnd. etter behandling ( 9 mnd. etter første behandling).

 

Da er det logisk å anta at den siste pasienten blir kontrollert den 30. september.

 

Alle informasjon om pasienter og behandling blir løpende oppdatert og dataen kontrollert og satt sammen. Jeg tror det kan ta alt fra 1-2 mnd. fra den siste kontrollen til vi får informasjon.

 

Alt går etter planen sier Hestdal og da stemmer sikkert estimatet på ClinicalTrials.gov bra.

 

 

Da tror jeg at jeg har full forståelse på tidslinjen.....

 

Så får vi håpe det jobbes raskt og resultatene kommer midt i oktober!!

 

Nå kribler det!!!

[Snøffelen]

1) Oslo, 20. juni 2011: Photocure (OSE: PHO), et norsk farmasøytisk selskap som

spesialiserer seg innen kreft og dermatologi, kunngjør i dag at selskapet har

startet behandling av første pasient i en klinisk studie som skal evaluere

optimal dose av Cevira, en ny integrert kombinasjon av legemiddel og lyskilde

 

2)Oslo, Norge, 3. januar 2012:Photocure ASA (OSE: PHO), et farmasøytisk selskap som spesialiserer seg innen

fotodynamisk teknologi for dermatologi og kreft, kunngjør i dag at selskapet er

ferdig med pasientinklusjonen i et fase IIb studie som evaluerer optimal dose av

Cevira, en ny integrert kombinasjon av legemiddel og lyskilde.

 

Med andre ord så har det vært en "kontinuerlig" pasientinklusjon fra 20. juni 2011 (pasient nr 1) til 3. januar 2012 (pasient nr 240), og tilsvarende må det vel bli at pasientene fortløpende og enkeltvis blir ferdig behandelt, evaluert (og rapportert?). De blir i alle fall rapportert når når 240 er ferdig.

 

Og detaljene kan man selvsagt lese om i clinicaltrials.gov http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01256424?term=photocure&rank=8

Her ser det ut til at Primary Endpoint skal være ferdig i juli 2012, og study completion er satt til november 2012.

 

Så at nr 240 er ferdig 30. september, og man trenger en mnd til å sammenstille data og skrive rapport (oktober 2012) virker rimelig. Men det virker også sannsynlig at aktuelle partnere for Photocure mhp Cevira kan få kikke litt på resultatene fra Primary Endpoint. Her er ikke jeg noen ekspert, men husker at vi hadde en privat visning på bolligen (som vi endte opp med) før offisiell visning (slags anekdote).

Med andre ord kan det kanskje være dårlig strategi å sitte å vente på Cevira-melding og tro at man skal kunne kjøpe billige PHO-aksjer "fordi kursen likevel ikke går noe særlig før partneravtale".

 

By the way; kjøpte litt aksjer i dag også, men litt misfornøyd med at jeg ga 37,90 for mine 100 stk aksjernår alle de andre fikk på 37,00. Kanskje litt kvikk der, men prosentvis var det bedre enn da jeg kjøpte på 27,70 før jul, og noen andre endte med å kjøpe for 26,70 en dag eller to etter. Bitte litt ergelig den gang også. Men heldigvis evner jeg å se "the big picture her"