Photocure CEVIRA

[Snøffelen]

Resultatene for PCIB var helt utrolige:

 

"A Phase I/II study of Amphinex® in combination with bleomycin in cancer patients has been completed at University College Hospital (UCH) in London. A total of 19 patients were treated in this study and strong response to treatment was seen in all patients. Amphinex® seems to be well tolerated and no serious product related adverse events have been reported, other than photosensitivity "

 

Og egentlig vanskelig å sammenligne med Cevira. Men det Fondsfinans skriver:

 

We expect the results of this study to match or better the results seen in the

Phase IIa and feasibility studies (70% complete response). We also expect it to

identify the optimal HAL strength for pushing on into Phase III development

Så synes jeg det ligger i kortene, slik jeg tolker FOF sin vurdering, at Cevira kommer i fase III om det blir 70% eller bedre, og at rett dose blir relativt klart identifisert. Om det resultatet blir gjenntatt, eller bedre, så er det neste interessante hvordan resultatet vurderes av de potensielle partnerne. Synes de 70% complete respons er crappy, eller himmelsk, og hva med 57%, eller 90%, etter 2 runder. Her ar jeg ikke gjort noe research og er ganske blank. Skal uansett slenge ut en liten forespørsel på HO og se om det er noen som kan fiske frem analysen fra Fondsfinans.

[Medisinmannen]

Det er litt vanskeligere å tolke det PCIB melder. Hva er "strong respons"?

 

Photocure har 70% der alt er borte og 20% delvis borte og 10% ingen respons. Kanskje bedre ved to behandlinger?

 

Nå har vi resultatet snart! :)

[Medisinmannen]

Etter det jeg har lest om alternative behandlinger, og det vil nok står i fof analysen, så er 70% en enorm forbedring.

[Medisinmannen]

"Cevira has been tested in over 200 patients with complete response in the 60% to 70% range in those with mild and moderate pre-cancerous changes. If only the Phase IIb results can match or beat this, we may well have a winner on our hands."

 

Cevira data are imminent

 

Entirely overshadowing the rather dull 3Q financial results is the expectation of results from the Phase IIb study with Cevira before the end of 2012. We view Cevira as PHO’s most valuable asset at the moment and the Phase IIb data will be decisive for its future. This first study with the intravaginal device and will form the basis for the Phase III program and for securing a license partner. If successful, we expect a partnership deal to be struck in 2H13 bringing both a cash windfall for PHO and credibility for the project.

We maintain our view that PHO may be worth around NOK 60 a share. Especially the R&D portfolio appears undervalued. We believe the portfolio is worth approximately NOK 36, whereas it looks as if investors presently value it at NOK 11. 　We expect a successful Phase IIb study and (next year) a partnership deal will shrink this discrepancy.

We estimate that an optimum outcome of the Phase IIb study should lead to appreciation of the share price in the range NOK 10 – 15.　 In the event of a worst-case outcome we expect depreciation in a range of NOK 12 – 17. And if the results come out somewhere in-between, the effect on the share price should be (you guessed it) somewhere in-between.

This time, there are reasons to be optimistic. Up to now, we have seen a consistent and positive performance of Cevira, right from the pilot study, through Ph I, Ph IIa and the Ph IIb (feasibility). I.e. Cevira has been tested in over 200 patients with complete response in the 60% to 70% range in those with mild and moderate pre-cancerous changes. If only the Phase IIb results can match or beat this, we may well have a winner on our hands.

[Medisinmannen]

"Cevira has been tested in over 200 patients with complete response in the 60% to 70% range in those with mild and moderate pre-cancerous changes. If only the Phase IIb results can match or beat this, we may well have a winner on our hands."

 

Cevira data are imminent

 

Entirely overshadowing the rather dull 3Q financial results is the expectation of results from the Phase IIb study with Cevira before the end of 2012. We view Cevira as PHO’s most valuable asset at the moment and the Phase IIb data will be decisive for its future. This first study with the intravaginal device and will form the basis for the Phase III program and for securing a license partner. If successful, we expect a partnership deal to be struck in 2H13 bringing both a cash windfall for PHO and credibility for the project.

We maintain our view that PHO may be worth around NOK 60 a share. Especially the R&D portfolio appears undervalued. We believe the portfolio is worth approximately NOK 36, whereas it looks as if investors presently value it at NOK 11. 　We expect a successful Phase IIb study and (next year) a partnership deal will shrink this discrepancy.

We estimate that an optimum outcome of the Phase IIb study should lead to appreciation of the share price in the range NOK 10 – 15.　 In the event of a worst-case outcome we expect depreciation in a range of NOK 12 – 17. And if the results come out somewhere in-between, the effect on the share price should be (you guessed it) somewhere in-between.

This time, there are reasons to be optimistic. Up to now, we have seen a consistent and positive performance of Cevira, right from the pilot study, through Ph I, Ph IIa and the Ph IIb (feasibility). I.e. Cevira has been tested in over 200 patients with complete response in the 60% to 70% range in those with mild and moderate pre-cancerous changes. If only the Phase IIb results can match or beat this, we may well have a winner on our hands.

 

Dette er altså FOF analysen hvis noen er usikker på det! :)

[Snøffelen]

Utrolig bra research MedMan, og veldig godt å få en bekreftelse fra FOF på det vi vet fra før. Det beste var egentlig å lese at de konkluderer med at

"in the 60% to 70% range in those with mild and moderate pre-cancerous changes. If only the Phase IIb results can match or beat this, we may well have a winner on our hands".

Det er tall som jeg anser som rimelig sikkert at vi vil klare, minst!

 

Men det er noe jeg synes er litt rart, og det er at de "fortsatt verdsetter PHO til rundt 60 kroner". Betyr det fortsatt 67 kroner? Er "rundt 60 kroner" det samme som 67 kroner eller er vi gått ned 7 kroner.

For det står jo samtidig at NPV for FoU-porteføljen er på 36 kroner, og det er jo det samme som i 67-kronersanalysen, og da er det ikke mye annet å trekke de 7 kronene fra. Er Hexvix plutselig halvert i verdi, eller har plutselig halvparten av cashen forsvunnet...

 

Selv om det høres "barnslig" ut så tror jeg rett og slett det kommer av at FOF ikke ønsker at kursen skal gå for høyt ved et positivt studie (helst ikke mer enn 10 kroner), slik at de selv kan hamstre. Og da har de det faglige korrekt, men er meget forsiktig med kursmål.

 

Også litt rart at en avtale, i følge FOF, ikke skal komme før 2H13... Ikke det at jeg stoler mer på DNB, men de mente at en avtale skulle være "imminent" (samme ordet ja) tidligere i høst, når de omtalte hva som kunne skje i Q4 når Cevira-resultatene forelå. Høres også ut som en forklaring på hvorfor det ikke haster å kjøpe hvis resultatene er bra (men heller la FOF hamstre 1 million aksjer på noen måneder på attraktive kurser).

For blir det gode resultater kan vi jo meget sikkert si at det blir en avtale, så jeg ser ikke poenget i at man i det minste skal kalkulere inn noe av de pengene i kursen.

 

Stod forresten hva de enkelte delene var verdt, med p-verdier. FoU-porteføljen burde jo være uforandret (selv om man kan få samme svar med feks høyere p-verdi og lavere totalverdi), siden det ikke er skjedd noe klinisk eller regulatorisk siden siste. Men hva med de andre komponentene? Hva med Hexvix feks?

Eller kanskje FOF ikke ønsker å utdype det i analysene siden PHO nå plutselig er verdt "rundt 60 kroner"?

Edited november 29, 2012 by Snøffelen

[Medisinmannen]

Dette er et anslag på aksjekursen, ikke verdien av Cevira. Det er også i overkant av hva jeg tror reaksjonen vil bli. Jeg er også 100% sikker på at en avtale vil komme tidligere.

[Snøffelen]

Har brukt ventetiden med å skrive litt på HO om Clavis, da"Value Investor kom med en utfordring. Og det kan faktisk være interesant å lese fordi det som slo meg da jeg gjorde litt research var hvor godt designet Photocure sine studier er, også i fase IIb. Slik at når man får gode resultater i fase II så kan man med større sikkerhet få det i fase III også.

 

Synes følgende utsagn tyder på det (samt selvsagt mye annet bra arbeid).

 

"Up to now, we have seen a consistent and positive performance of Cevira, right from the pilot study, through Ph I, Ph IIa and the Ph IIb (feasibility).#

Edited november 29, 2012 by Snøffelen

[Medisinmannen]

Jeg tror ikke det er mange som kjøper på bakgrunn av FOF analysen. Oppsiden er mindre enn nedsiden og det kommer ikke klart frem sannsynligheten for suksess.

 

Det er vanskelig å se for seg at Cevira kun skal være verd mellom 200 og 300 mill.

[Snøffelen]

FOF skriver kort og godt følgende om sannsynligheten for sucsess: "We expect a successful Phase IIb study", og expect slik det står her er forventer, og satt sammen med det andre de skriver er magefølelsen min ca 90% sikkert bedre enn 60% og 80% sikkert bedre enn 70%, for å si det slik.

 

Men markedet leser det nok mer som "17 kroner ned hvis det går dårlig og 10 kroner opp hvis det går bra, og med Clavis-fadesen i bakhodet så venter vi og ser". Og tror også mange har historisk "performance" til PHO-aksjen i bakhodet, og det fakum at PHO-aksjen ser ut til å være immun mot nyheter. Men ved godt Cevira-nytt vil det være en tabbe, for vi er så godt som garantert en lukerativ avtale da.

 

Og slik det ser ut nå så blir det vel desember før vi ser noe resultater. Men håper at resultatene legges ut på en fredag etter børslutt, slik at ingen smartasser kommer og prøver å styre reaksjonen i markedet.

 

Men begynner å bli rimelig klar for noen resultater nå...

[Medisinmannen]

Ref. dagens storsalg av aksjer på årets laveste kurs. Nå fikk optimismen min seg en kraftig smell og sannsynligheten for suksess er nedgradert!

[Medisinmannen]

Bøen tror at en kursnedgang kan bli på hele 17 kroner hvis studiet mislykkes og jeg ser ikke bort fra at det kan skje. Skulle det skje så er det tidenes kjøpsanledning.

 

Photocure kurs med kr. 17 i nedgang fra 34,4 blir 17,4

 

Photocure vil ha minimum 250 mill. i cash pr. 01.01.2013. som tilsvarer en verdi per aksje på 11,7

Verdi PCIB og egne aksjer er (2,22+0,14) er da 2,36

Total verdi er da kr. 14 per aksje og så kan man trekke fra noe mtp at man går med underskudd hvert kvartal. La oss si --20%, verdi 11,3

 

Ved en kurs på 17,4 så vil Hexvix, Cysview og pipelinen med Lumacan og Visonac være verdsatt til kr.6.1 eller ca. 123 mill.

 

Det er totalt meningsløst.

[Snøffelen]

Det ville vaert helt meningsloest ja. Men vi trenger jo ikke ta noen bekymringer paa forhaand. For bekymringen med det scenarioet er jeg ikke har noe saerlig cash tilgjenglig til aa haave inn aksjer paa de kursnivåene.

 

Selvsagt kan Cevira-studiet komme inn med daarlig resultat, men da maa det forklares med noe nytt vi ikke kunne ha sett paa forhaand, for det ville virkelig vaert overraskende, serioest.

[Medisinmannen]

Jeg tror det er en fordel å se på alle eventualiteter og en reaksjon ned mot kr. 17,- vil ikke påvirke min satsing på selskapet.

[Medisinmannen]

Klarer Hestdal å time presentasjonen av et positivt Cevira resultat til "The Nordic Health Care Conference"?

 

http://www.meetmax.com/sched/event_15809/~public/conference_requests.html

[Torotoro]

Endelig!!

 

Der kom meldingen fra Photocure

[Medisinmannen]

Det begynner å bli en stund siden Cevira fase II ble avsluttet og med svært gode resultater. Det er lett å bli engstelig og skeptisk når tang drar ut i tid og hvis Photocure er i ferd med å dra i land en stor avtale hvorfor handler ikke innsiderne?

 

Hva skjedde med Algeta i perioden før avtalen ble signert? Var det noe innsidekjøp? Jeg har sjekket hva som skjedde et år før avtalen ble offentlig. Det var svært liten "kjøpsinteresse" fra innsiderne og et halvt år før avtalen ble offentliggjort var der ingen kjøp. Sannsynligvis fordi de ikke kan kjøpe når de sitter på sensitiv informasjon.

 

Hvor lang tid tok det fra fase II var avsluttet til selskapet fikk en avtale? Det tok ganske nøyaktig ett år fra fase II resultatet var klart til selskapet fikk på plass en lisensavtale som er den største et norsk biotekselskap noengang har inngått. Det er mye som tilsier at når ting drar ut i tid så er det på grunn av stor interesse fra aktørene i markedet og ikke motsatt.

 

Så får vi håpe det blir en avtale som gir oss høydeskrekk, det er ingenting som er endret seg siden april som sier at Cevira ikke er et kjempepotent produkt. Snarere tvert i mot. HPV vaksinene møter stadig sterkere motbør og et alternativ vil bli tatt godt i mot. Spesielt i USA.

[Snøffelen]

Det begynner å bli en stund siden Cevira fase II ble avsluttet og med svært gode resultater. Det er lett å bli engstelig og skeptisk når tang drar ut i tid og hvis Photocure er i ferd med å dra i land en stor avtale hvorfor handler ikke innsiderne?

 

Hva skjedde med Algeta i perioden før avtalen ble signert? Var det noe innsidekjøp? Jeg har sjekket hva som skjedde et år før avtalen ble offentlig. Det var svært liten "kjøpsinteresse" fra innsiderne og et halvt år før avtalen ble offentliggjort var der ingen kjøp. Sannsynligvis fordi de ikke kan kjøpe når de sitter på sensitiv informasjon.

 

Hvor lang tid tok det fra fase II var avsluttet til selskapet fikk en avtale? Det tok ganske nøyaktig ett år fra fase II resultatet var klart til selskapet fikk på plass en lisensavtale som er den største et norsk biotekselskap noengang har inngått. Det er mye som tilsier at når ting drar ut i tid så er det på grunn av stor interesse fra aktørene i markedet og ikke motsatt.

 

Så får vi håpe det blir en avtale som gir oss høydeskrekk, det er ingenting som er endret seg siden april som sier at Cevira ikke er et kjempepotent produkt. Snarere tvert i mot. HPV vaksinene møter stadig sterkere motbør og et alternativ vil bli tatt godt i mot. Spesielt i USA.

 

Nyhetstørken tærer selvsagt på aksjonærene, og vi har jo i prinsippet ikke hatt noen nyheter siden 11. april i år. OK det har vært 2 kvartalsrapporter i mellom, men ingen store nyheter det egentlig.

Det er som du sier Medisinmannen, intet er forandret siden resultatene er fremlagt. Og Cevira er et kjempepotent produkt.

 

Liten historie min kone fortalte meg i går (hun jobber for øvrig innen helsevesenet med kvinner og kreft):

 

Hun har en venninne som har vært inne nylig og gjort konisering for CIN2, men siden det viste seg på en test at alt "infisert vev" ikke ble tatt så måtte hun inn til en ny konisering.

Og selvsagt gruet hun seg. Faktisk så mye at hun kjørte på en valium før hun dro. Og da hun ble tilbudt vival på sykehuset så ble det litt vel mye under inngrepet slik at hun kjørte hælen i hue på gynekologen og han veltet et bord og full kaos. Litt vittig, men en liten illustrasjon på at 5 minutter hos gynekologen med å sette inn Cevira, og så ferdig sikkert er greiere.

 

Og faktisk er det ganske mye komplikasjoner rundt konisering. or det første må alle blodkar brennes av, for rett ofte kommer kvinnene tilbake og blør som noen griser. Og ofte må det sys etter konisering, og når da stingene skal tas oppstår det ofte store blødninger, eller så ryker stinget før tråden skal fjernes.

Ja i det hele tatt så er det mye komplikasjoner rundt dette med konisering.

 

Og effekten på hissig HPV er jo fortsatt imponerende.

 

Jeg tror det jobbes godt og målrettet rundt Cevira, og at når SPAen for Cevira er klar så er avtalen klar. Rett og slett fordi begge partene vil ha klarhet i hva FDA godtar og eventuelt ikke godtar. Men det er bare noe jeg tror.

De som vet noe er en bitte lite gruppe i selskapet, og styret selvsagt, slik at det blir fort synlig om hvem som eventuelt "forsnakker seg". Derfor er det ingen lekkasjer eller skravling.

[Medisinmannen]

Jeg vet ikke om SPA en er spesielt avgjørende, dette har Photocure og ihvertfall de potensielle partnere minst like god kontroll på som FDA som også består av KOLS. Per i dag så har de god føling på hva som kan ventes videre og om Photocure og FDA er noenlunde på bølgelengde.

 

Photocure skal i denne fasen gjennom lange og krevende møter både med tanke på tid, dokumentasjon og menneskelige ressurser. Vi vet også at det er flere avtalepartnere som er interessert og da de samme krevende møtene gjøres med flere potensielle parter. Hvis betalingsinteressen eller interessen generelt har vært liten så ville Photocure ha vært ferdig med disse møtene for lenge lenge siden. Min påstand er at til lengre tid det tar før en avtale blir offentlig til bedre er det.......misforstå meg rett nå.....

[Snøffelen]

Jeg vet ikke om SPA en er spesielt avgjørende, dette har Photocure og ihvertfall de potensielle partnere minst like god kontroll på som FDA som også består av KOLS. Per i dag så har de god føling på hva som kan ventes videre og om Photocure og FDA er noenlunde på bølgelengde.

 

Photocure skal i denne fasen gjennom lange og krevende møter både med tanke på tid, dokumentasjon og menneskelige ressurser. Vi vet også at det er flere avtalepartnere som er interessert og da de samme krevende møtene gjøres med flere potensielle parter. Hvis betalingsinteressen eller interessen generelt har vært liten så ville Photocure ha vært ferdig med disse møtene for lenge lenge siden. Min påstand er at til lengre tid det tar før en avtale blir offentlig til bedre er det.......misforstå meg rett nå.....

 

Ja hvem vet om SPAen er avgjørende, men faktum er i alle fall at selv vi i bransjen ikke alltid klarer å forutsi hva FDA mener om det ene og det andre, og det råder derfor alltid en liten usikkerhet om alt man har ment "makes sense" også hos FDA.

Etter min, og sikkert fleres mening også, så er farmaselskaper ofte for føyelig til å etterkomme FDAs krav og valg ved innsendelse av regulatorisk dokumentasjon. Med det mener jeg at om man mener at de valgene man har tatt er rett så bør man argumentere for sitt syn ovenfor FDA. Og alt for ofte hopper man når FDA sier hopp.

Det er derfor jeg tror at både Photocure og partneren ønsker å ha 100% avklart ett og annet før de offentliggjør noen avtale.

 

Og jeg er helt enig i at jo lengere tid det tar med avtale jo bedre blir den. Det er faktisk ganske mye som skal på plass mhp indikasjoner mm. Samtidig er Cevira så revolusjonerende at det er mer enn det markedet har etterspurt. Og da trenger man rett og slett litt tid på å summe seg.

Edited oktober 18, 2013 by Snøffelen

[Medisinmannen]

FDA har makt, men de støtter seg på Advisory Committees og der sitter de fremste i verden og vurderer oppsettet. Dette kan gå bra, men en kan også risikere at en slik komite er dominert av sterke krefter som er svært interessert i at HPV vaksinen skal få bedre fotfeste. Det kan være at en avtale i praksis er klar og at Photocure jobber med en partner som assisterer selskapet i prosessen opp mot FDA. Algeta jobbet i en lengre periode kun med Bayer uten at en endelig avtale var klar.