Jump to content
Sign in to follow this  
Medisinmannen

Cevira: Cevira fase IIb er en suksess!

Recommended Posts

Vi har slått dem alle sammen. Clavis og Algeta, Diagenic, Origio og Dusa Pha. VI er best i verden. Can you hear me?!

 

Fantastisk resultat. Gratulerer alle sammen!!!

 

"Pasienter med CIN2-lesjoner som fikk Cevira med optimal dose med virkestoff

(5%), viste statistisk signifikant (95% mot 57%, p<0,01) lesjons respons

sammenlignet med placebo. Den positive behandlingseffekten av Cevira i CIN2-

gruppen ble ytterligere støttet av en signifikant reduksjon (83% mot 0%, p<0,02)

av tilstedeværelse av HPV type 16 og 18, som tilhører en høyrisikogruppe. I den

totale populasjonen av både CIN1- og CIN2-pasienter, viste gruppen som fikk

Cevira 5% en høyere lesjons respons (73% mot 60%, p=0,2) og reduksjon av

tilstedeværelse av mulig kreftrelaterte HPV 16/18 infeksjoner (54% mot 11%,

p=0,07) sammenlignet med kontrollgruppen."

 

http://www.newsweb.n...essageId=317091

 

 

Resultatet er langt, langt over det jeg ventet!! Fantastisk, nå kan vi drømme om en lisensavtale som virkelig gir penger i kassa!

Edited by Medisinmannen

Share this post


Link to post
Share on other sites

Jeg har tidligere skrevet en del om tidslinjen til dette studiet og det kommer ikke som en overraskels at det endelige resultatet først er ferdig neste halvår. Resultatene er enorme så det kan vi ta med knusende ro. Nå har jeg lest meldingen fire ganger og kommentaren fra vår gode venn Peter er fin å avslutte med:

 

"Disse dataene er oppmuntrende og viser at Cevira er en ny brukervennlig og

vevsbesparende behandlingsprosedyre som kan bli det første ikke-kirurgiske

behandlingsalternativet for pasienter med forstadier til kreft i livmorhalsen.

Det er et stort udekket medisinsk behov for skånsom behandling av høyrisiko

kreftrelatert HPV-infeksjon og forstadier til kreft i livmorhalsen. Dagens

behandling er begrenset til enten å avvente videre utvikling av endringene i

livmorhalsen eller kirurgiske inngrep som kan ha alvorlige komplikasjoner."

Share this post


Link to post
Share on other sites

Gratulerer Medisinmannen, Torotoro og Blekksprut, dette er straalende nyheter. Har ikke tid til aa skrive noe naa, men kommer knallsterkt tilbake i kveld. Eneste jeg tenker på er at det tar nok tid foer markedet tar dette inn over seg. Husk at Algeta gikk fra 9 til 15 kroner eller noe saant, en gang i tiden. PHO kommer til aa stige jevnt og trutt i maaneder fremover, og sannsynligvis i hele 2013.

La ogsaa merke til at de sa at de naa er i forhandlinger med partner. Noe de ikke har sagt foer. Saa de er nok naa meget trygge paa sin forhandlingsposisjon. Fra flere interessenter til paagaaende forhandlinger.

Blir meget hygglig for Hestdal i morgen aa snakke etter Clavis !

Share this post


Link to post
Share on other sites

Jeg fikk meg 1000 aksjer til på dagens laveste 37. Legger inn en ny ordre i morgen og ser om jeg får noe til lavere kurs. Det er vanvittig når Photocure prises til 747 mill. etter et positivt fase IIb studie.

Share this post


Link to post
Share on other sites

Jeg var egentlig fornøyd med dagens kursutvikling helt til UBS fikk siste ord. Fasiten var at markedet mente at et suksessfullt fase IIb studie var verd 63,9 mill. Hadde studiet vært en fiasko så ville markedet rimelig sikkert sendt kursen ned slik market cap. ble redusert med 200-300 mill. Med andre ord risiko blir ikke belønnet i aksjemarkedet i dag.

 

Min konklusjon etter dagen er at risikoen ved en Photocure investering i realiteten er bortimot null selv om det så fint heter at aksjer alltid er forbundet med risiko.......

Share this post


Link to post
Share on other sites

Resultater langt bedre enn ventet. 95% i den dosen de går videre med. 83% total utslettelse av HPV mot 0 i placebo er en bonus som virkelig kan brukes. Det btyr at det kan bli standard å behandle alle kvinner med HPV med Cevira

 

 

 

 

Share this post


Link to post
Share on other sites

Medisinmannen du har et poeng naar du sier at risiko ikke blir beloennet. Jeg har i helt siden etter Q2-resulatene i slutten a august smaakjoept hver uke, 50 aksjer her og 100 aksjer der. Og da paa kurser mellom 35 og 37 kroner. Ca en 1500 aksjer tilsammen. Og så kommer Medisinmannen og haaver inn 1000 aksjer til 37 kroner, paa en helt annen risiko :o))

 

Og jeg kjoepte jo 4000 aksjer i fjor, det aller meste under 30 kroner, og tilbake i 2008 kjoepte jeg den desidert stoerste andelen av mine aksjer, paa 23 kroner, men til en veldig mye hoeyere risiko enn naa.

 

Men saann er markedet, og det eneste jeg beklager i dag er at jeg ikke har penger til aa kjoepe masse aksjer paa sinnsykt gunstige nivaaer.

Share this post


Link to post
Share on other sites

Jeg er klar for kjøp fremover hvis dagens kursutviklingen sent i dagens handler fortsetter. Jeg regner med at flere meglerhus nå går gjennom detaljene med fagpersoner og da kan ting fort endre seg. Det er svært vanskelig å si hva resultatet som ble offentliggjort har å si for potensialet.

Share this post


Link to post
Share on other sites

Tror at mange i dag ble litt forvirret av dagens resultater. Feks saa ble det jo sagt at 50% av pasientene maatte ha 2 behandlinger. Men når man vet at en god del av de er placebo, og en enda stoerre del er 0,2% eller 1,0% HAL som var betydelig mindre virkningsfullt enn 5,0% så er jo ikke det så rart.

 

Det andre var den hoeye responsen på placebo. Grunnen til det vet jeg ikke eksakt, men en slags parallell kan jo trekkes til Visonac, der også placebo var virkningsfullt, og at forklaringen var at lysbehandlingen i seg selv også ga effekt. Ikke umulig at det er samme respons ogsaa der er parallelt sted til "der sola aldri skinner".

 

Og man ser jo tydlig at lysbehandling kanskje hjelper på CIN1, men naar man ser på CIN2 saa maa det skikkelig lut til.

Og en mulig forklaring er at Cevira er mer virkningsfullt på alvorligere grader.

 

Man kunne jo tenkt at placebo er en krem og ikke lys, men mye av poenget er jo aa isolere virkningen av virkestoffet, for aa si det slik. Ikke vet jeg hvor mye som "gaar over av seg selv" men tipper at det er noe mindre enn placeboen her. Og 95% respons er jo helt sinnsykt for CIN2.

 

At CIN1/CIN bare gir en forskjell, ikke signifikant, på 73% mot 60& kan sikkert settes paa kontoen for placebo-valget, og effekten. Og min mening er at man ikke maa bli bekymret/forvirret over det. Viktigere aa fokusere paa at den alvorligere CIN2 og virustypene 16 og 18 (som er det farligste i forhold til kreft) gir saa sinnsykt gode resultater. Og det maa jo vaere hovedgrunnen til at lege vil bruke dette.

 

Saa maa vi heller ikke glemme at safety og dose identification er det primaere i dette studiet, og der stod de med glans. I fase III blir det jo selvsagt bare 5%en man bruker. Og dette er garantert mer enn bra nok for fase III

 

Ser man paa denne linken:

 

http://en.wikipedia.org/wiki/Cervical_intraepithelial_neoplasia

 

Saa ser man at "However a small percentage of cases progress to become cervical cancer, usually cervical squamous cell carcinoma (SCC), if left untreated.[3] The major cause of CIN is chronic infection of the cervix with the sexually transmitted human papillomavirus (HPV), especially the high-risk HPV types 16 or 18"

 

Og der var jo resultatet 83% mot 0% for Cevira 5% vs Placebo....

 

Og da er vi jo inne sakens kjerne; man oensker jo en behandling mot HPV, og CIN1 og CIN2 fordi det kan lede til CIN3 og det som verre er.

Share this post


Link to post
Share on other sites

Det blir som du sier annerledes når fase III er i gang. Da brukes optimal dosering under hele studiet mot et rent placebo studie.

 

Det burde vært meningsløst å kjøre lys i dette studiet eller man burde kjøre et tredelt studie.

 

1) Ikke lys og placebo HAL

2) Lys og placebo HAL

3) Lys og HAL

 

Presentasjonen var som vanlig når Hestdal presenterer. Jeg anbefaler deg å lese folderne som er gitt ut på egen hånd i steden for å høre når Hestdal leser de. Han virker ikke spesielt våken og engasjert selv om han sier han er fornøyd! unsure.png

Share this post


Link to post
Share on other sites

En grunn til at jeg er begeistret i dag er de gode resultatene for CIN2 og viruskategoriene 16 og 18. For jeg er ganske sikker på at Cevira vil hjelpe paa CIN3 ogsaa.

 

som vi husker fra denne linken:

 

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/lsm.22041/abstract

 

Saa ble jo CIN3 ogsaa undersoekt, og ut fra det jeg jeg kan se fra abstactet saa var det effektfult for CIN3 ogsaa, men tipper at de ikke turde aa gaa for CIN3 ogsaa fordi det var en oekt risiko for aa feile, og de har derfor valgt den tryggeste og sikreste veien til maalet.

Det er faktisk av avgjoerende betydning aa velge gode endepunkt og studieoppsett, for det hjelper ikke med gode resultater hvis oppsette ikke er rett. Ser man sist i denne linken saa illustrerers problemet:

 

http://www.biotech-now.org/business-and-investments/2012/02/oncology-clinical-trials-secrets-of-success

 

"“The joke among statisticians is that statisticians are the people that think Columbus did not discover America, because at the initial trial design his endpoint was to discover India!”

("Adaptive trials suffer from the same kind of criticism. A sponsor might set up a trial heading after one endpoint or patient group, but may find a better group or surrogate endpoint along the way. This creates a complicated set of data to interpret from a statistical viewpoint.")

 

Men jeg er rimelig sikker paa at en partner ser potensialet, og vet at CIN3 kan muligens brukes i en oppdatert NDA eller såkalt sNDA (supplemental NDA), eventuelt en separat NDA. Men at det viktigste naa er aa faa produktet paa markedet.

Edited by Snøffelen

Share this post


Link to post
Share on other sites

Dette vet dere jo sikkert, men en blockbuster er per definisjon i pharma-sammenheng et produkt som har over en milliard dollar i aarlige inntekter. Og det er interessant at Hestdal paa dette tidspunktet nevner ordet blockbuster. For i en presentasjon tidligere har Cevira peak sales vaert estimert til 250 - 550 mill €. Med andre ord er antatte potensialt for Cevira nesten doblet.

 

Jeg tror at det kommer av at, som Hestdal sier selv, at Cevira er vaert diskutert rundtomkring med mulige partnere. Pfizer, MSD og Bayer, blant andre, og Hestdal har etterhvert faatt en pekepinn paa Ceviras virkelige potensiale, og verdi. Han hadde ikke antydet blockbuster-ordet om han ikke hadde mottatt meget sikre ytringer paa det (som i samtaler med aktuelle partnere).

 

Og jeg tror at mange big pharma er meget ivrige paa Cevira, fordi det ikke bare er et virkningsfullt produkt, men det er saerdeles innovativt og nyskapende og viser at man tar women healthcare paa alvor.

Det er altsaa ikke bare en god teknisk verdi paa Cevira, men en betydelig goodwill verdi for det som matte faa rettighetene til Cevira.

Share this post


Link to post
Share on other sites

Nå må man gange peak sales potensialet med nesten 30% for å få det i $. Peak sales potensialet øker også når det er en integrert enhet, det gamle potensialet var for en separat lyskilde og dette krever mer behandlingsressurser. Nå er det også snakk om behandling av HPV. Dette kan bli veldig bra og de som sitter i førersetet er pharmaselskapet og hvor mye risiko de er villig til å ta på seg.

Share this post


Link to post
Share on other sites

Har snurfet litt rundt for aa sjekke hva vaare mulige partnere oensker seg.

 

Pfizer er ganske generelle og er interessert "i alt", og har selvsagt et eget avsnitt om womens health under primary care

 

http://www.pfizer.com/partnering/areas_of_interest/biopharmaceuticals.jsp#primary-care

 

Samme med MSD (Merck)

http://www.merck.com/licensing/areas-of-interest/home.html

 

Men der bet jeg merke i at det var skrevet med tykk skrift at:

 

"Late-stage Opportunities: We will continue to pursue external licensing and partnership opportunities for differentiated products in all disease areas in late-stage development (Phase III-ready and later)."

 

Og da med vekt på "pursue" (jakte paa, forfoelge) i motsetning til "interesert i"

 

Og det er ikke rart for tar man en titt paa linken under er det virkelig ikke mange nye produker som kommer paa markedet hver aar, og veldig mange big pharma er av samme oppfatning

 

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm293663.pdf

 

Og derfor er det genrelle synet paa dette at produkter i fase III er saa godt som en fugl i haanda (til tross for at det kun er 50% til 60% av produkter i fase III som faktisk faar en markedsfoeringstillatelse)

 

Og tilvarende er produkter i fase II og tidligere, klinisk, og i alle fall pre-klinisk fugler på taket, og knapt nok det..

 

Som man ser fra linken over hva som leveres hvert aar, globalt, er det rundt nye produkter, og selv big pharma, Pfizer, MSD, "you name it" kan ikke forvente aa lever noe saerlig mer enn 1 NDA i aaret.

 

Som en kurositet er jeg ganske sikker paa at det ikke er levert saa mye som 10 NDAer i Norge, ever (tror det er 7-8, og 2 av de fra Photocure).

 

Naar man ser paa resultatene fra Cevira, saa ser man at det er meget godt mulig aa levere noe, og forsiktige Hestdal sier 60 til 70 prosent...

Og det er viktig aa ha i bakhodet leveringspresset fra markedet. Med en gang det ikke er utsikter for aa levere noe nytt begynner aksjekursen aa sige.

Cevira kan vaere en reddende engel for mange stressede big pharma bosser, og er i tillegg til nytt, ogsa rettet mot en stor og "politisk korrekt" gruppe; kvinner. At det ogsaa er innovativt kan vel ikke trekke ned akkurat..

 

Foeler vi sitter paa gode kort naa, og selv om jeg er litt skuffet over den foreloepige responsen paa nyheten, er jeg ganske sikker paa at kursen er paa vei oppover, og vil vaere det en god stund fremover.

Edited by Snøffelen

Share this post


Link to post
Share on other sites

And by the way, siden det snart er juleloenn med halv skatt blir det en liten post paa 250 aksjer bare for aa runde av et meget godt 2012 sett med kliniske og regulatoriske oeyne; Visonac og Cevira i praksis klar for fase III. Saa faar vi haape at 2013 gir et godt Hexvix/Cysview salg, lukerativ Cevira-avtale og kurseksplosjon.

Share this post


Link to post
Share on other sites

www.fhi.no/dav/7b721b491e.pdf

 

I foelge denne linken saa er HPV-genotypene 16 og 18 ansvarlig for 70% av livmorhalskrefttilfellene. Men minst like interessant er det at:

"Ved aarlig vaksinasjon av 12-aarig jenter gjennom barnevaksinasjonsprogrammet forventer man paa sikt en halvering av antall tilfeller livmorhalskreft. Denne bergningen er basetert paa 90% vaksine-effelt på 70% av krefttilfellene. Det forutsetter at vaksinasjonen skjer foer smitte og at det er 90% oppslutning om programmet.

 

Men som vi har dokumentert foer på aksjeforumet saa er forutsetningene ikke helt samkjoert med virkeligheten:

"Og der finner man en interessant link:

 

http://medicalxpress...poor-worse.html

 

Sannheten er i foelge denne linken at faerre og faerre velger aa ta vaksinen

 

"HPV Vaccine Completion Rates Age 2006 - 2009 Completion Dec/Inc<br />Age 9-12: 57.5%, 21.2%, - 63%<br />Age 13-18: 54.9%, 20.8%, - 62%<br />Age 19-26: 44.3% 22.6% - 49%<br />Age 27+: 15% 24.5% + 37%"

 

Faktum er at faerre og faerre tar i bruk HPV-vaksinen, i alderen under 27 år. Og har jeg forstaatt dette rett saa er det viktig at vaksinasjonen skjer foer seksuell debut..."

 

Og vi husker jo alle tallene fra Cevira-presentasjonen: 83% vs 0% clearance rate for Cevira5% vs Placebo.

 

Cevira fremstaar for meg som et mye bedre alternativ enn vaksine, og i tillegg saa er jo responsen hele 95% for Cevira 5% for CIN2, som jo tross alt er mye mer alvorllig enn CIN1/2.

 

Linken oeverst gir ogsaa den interessante informasjon at det er utviklet to vaksiner mot HPV; Gardasil fra Sanofi Pasteur MSD og Cervarix fra GlaxoSmithKline.Med andre ord 2 konkurrenter som kan risikere å gaa glipp av at produkt som helt sikkert komplementerer vaksinen, og kanskje erstatter den.For meg hoeres dette ut som et droemmescenario for aa sette noen opp mot hverandre i en budkrig (med fare for at en tredjepart sapper Cevira paa opploepssiden)

 

Jeg kan virkelig ikke fatte hvorfor kursen ikke er mer opp. Men jeg kan meget godt fatte hvorfor Hestdal plutselig tar ordet "blockbuster" i sin munn når han sier det kanskje hvis produktet baade blir brukt mot HPV og forstdier til kreft.

 

MSD var vel ogsaa en av selskapene Hestdal nevnte. Fra foer vet vi jo at Bayer passer bra (nevnte ikke Hestdal de da?) Og Pfizer, som en dark horse (tredjepart inn fra sidelinja). Og naa ser GSK ogsaa ut som en kandidat.

 

Holder en liten knapp paa MSD jeg.

Edited by Snøffelen

Share this post


Link to post
Share on other sites

De siste tallene var vel at 50% av jentene valgte å vaksinere seg?

 

For min del så er jeg skuffet over kursutviklingen, men langt fra overrasket. Jeg tror Hestdal ville fått problemer med å solgte et glass vann til Bill Gates hvis de hadde møttes i Sahara og den godeste Gates ikke hadde fått seg noe å drikke på flere dager. Det er ikke spesielt effektfullt når Hestdal skal selge inn den fantastiske Cevira nyheten eller gi organisasjonen troen på at de er med på noe stort. Man blir ikke spesielt oppglødd når den mannen presenterer noe....

 

 

Jeg kjøpte litt aksjer i dag også og valget falt, dessverre, ikke på Photocure. Jeg kjøpte 30k aksjer i REC og håper silisiumprisene fortsetter å stige og at REC overlever den knallharde solkrigen.

Edited by Medisinmannen

Share this post


Link to post
Share on other sites

Tro det eller ei, men jeg kjoepte 50 aksjer i PHO i dag, og har da kjoept 300 av 250 annonserte aksjer paa juleloenna. Er ogsaa utrolig skuffet over kursutviklingen, og resultatene fra Cevira-studiet ble jo ogsaa omtalt i pressen som bedre enn forventet (basert paa resultatene i fase IIa og feasibility-studiet). Men det ser ut til at kun et eksplosivt Hexvix-salg og en Cevira-avtale kan gi fart i denne aksjen, dessverre.

Paa den annen side naar man ser hvilke verdier som er i selskapet, og vet hvor langtids det tar aa utvikle et legemiddel og dessuten hvor mye som feiler er det jo helt irrasjonelt aa ikke hamstre det man kan.

Share this post


Link to post
Share on other sites

Det er nok de harde realitetene som treffer Photocure. En aksje som er lite omsatt til vanlig og det blir ikke bedre av at omsetningen generelt er på et lavmål.

 

Hestdal kan si hva han vil om produktene men så lenge at selskapet ikke klarer å vise at produktene har virkelig potensial så skjer ingenting. Det er akkurat dette som gir oss en mulighet til å kjøpe aksjer i et selskap som vi tror er priset for lavt i forhold til sannsynlighet for suksess fremover. Hvis vi har rett og omsetningen av Hexvix og Cysview tar seg opp og vi får en flott Cevira avtale så blir det en helt annet situasjon. Inntil da så tror jeg det blir rolig.

Share this post


Link to post
Share on other sites

Saa at Merlin hadde postet foelgende innlegg på HO-forumet:

 

Innlegg av: Merlin (14.12.12 09:35 ), lest 147 ganger

Ticker: PHO

Endret: 14.12.12 09:38

PHO Fondsfinans: Cevira IIb styrker kursen med 15 kr! KJOEP!

Dette skrev FOF rett foer de fantasiske Cevira IIb resultatene ble sluppet:

 

We maintain our view that PHO may be worth around NOK 60 a share.

Especially the R&D portfolio appears undervalued. We believe the portfolio is

worth approximately NOK 36, whereas it looks as if investors presently value it

at NOK 11. We expect a successful Phase IIb study and (next year) a

partnership deal will shrink this discrepancy.

We estimate that an optimum outcome of the Phase IIb study should lead to

appreciation of the share price in the range NOK 10 – 15.

 

Og dette skrev de etter:

 

Photocure reported strong data from the Phase IIb study on Cevira this morning.

 

The data showed an efficacy (complete response rate) stronger than seen in the previous Cevira trials, particularly in patients with moderate precancerous changes (CIN2). The complete response in this group was 95% on Cevira vs 57% with placebo in the highest dose group.

 

Incredibly 83% of the Cevira patients who had the particularly ominous strains of HPV virus were cleared of the virus infection, wheras 0% (none!) of the placebo patients.

 

The somewhat weaker response seen in those with mild precancerous changes (CIN1) can be ascribed to a high spontaneous response rate in this group. This is a finding that is consistent with findings from other (non Cevira) studies in the past and is well known in the medial community.

 

These study results provide all the support Photocure could have asked for in term of providing a solid platform for the next Phase III studies and for drumming up enthusiasm and competition among potential license partners.

 

The study results are in the upper range of what we had been expecting and we believe they justify a share price appreciation around NOK15 per share, in accordance with our discussion and in the November 23 analysis report on PHO.

 

Our congratulations to all shareholders.

 

Veldig greit aa faa bekreftet dette fra Hans Peter Boehn i Fondsfinans, men dette var likevel i overkant.

Stusset litt paa at Photocure brukte "respons" og ikke "partial" og "complete" i sin presentasjon. Men her sier i alle fall Hans Peter Boehn "95% complete respons". Det er saa bra at det er nesten ikke til aa tro. Jeg trodde det kanskje kunne vaere "complete" + "partial" = 95%. Men naar Hans Peter sier det slik saa tipper jeg han rett. Fyren har jo vaert leder av klinisk avdeling/omraade paa Nycomed i sin tid, er legeutdannet, har fulgt dette tett, var paa presentasjonen og spurte osv. Saa er det noen som vet hva han prater om saa er det han.

 

Dessuten er han tydligvis mer en superimponert over virkningen paa de carcinogene HPVene 16 og 18.

 

Det konkluderes i traaden med at FOF oppgraderer fra 60 til 75 kroner, men de 60 kronene var runde. Og sist jeg saa et eksakt tall saa var det paa 67 kroner

NPV Hexvix 12 kroner

Cash 14 kroner (kan trekke fra 1 krone her)

Outstanding cash Metvix 2 kroner

Akk losses 1 kroner

PCI Biotech 2 kroner

NPV R&D 36 kroner

og naa 15 kroner ekstra for Cevira

 

Boer bli 81 kroner minst det.

 

Og jeg tror det maa vaere forsiktig for Cevira-resultatene er virkelig gode, og jeg tror vi kan se en kjempe-deal her.

 

Det som virkelig gir dette moment er de fantastiske HPV-resultatene for HPV 16 og 18 som altsaa stod for 70% av krefttilfellene.

 

Ingen av topp 20 selger saa det er altsa veldig vanskelig aa komme inn naa for noen storfisker. Tror det er en skikkelig brems paa kursen,..., akkurat naa. men foer eller senere. Har venta i 4 aar, klarer nok aa vente litt til ja. Og naa er det tiden for hamstring!

Share this post


Link to post
Share on other sites

Bli medlem eller logg inn for å skrive en kommentar

Du må være medlem på forumet for å skrive innlegg

Bli medlem

Bli medlem på forumet. Det er gratis og enkelt!

Bli medlem

Logg inn

Er du allerede medlem? Logg inn her.

Logg inn
Sign in to follow this  

×