Photocure - Visonac, den virkelige suksessen?

[Medisinmannen]

Jeg tror vi etterhvert får se at Visonac blir det største av alt for Photocure. Fase III er snart i gang og i løpet av et par år så har vi svaret... Vi får håpe at inkluderingen av pasienter går kjapt og et så omfattende problem uten reell gode behandlingsalternativer bør være attraktivt å prøve for pasienter.

 

Litt på siden, denne frøkna kunne trengt litt hjelp.

 

http://www.kjendis.n..._week/23381106/

 

Visonac trenger en artikkel på wikipedia....

Edited september 12, 2012 by Medisinmannen

[Snøffelen]

Å lage en Visonac-artikkel tror jeg krever litt mer jobb, rett og slett fordi det er andre kunder. Selv om Visonact vil bli reseptbelagt, og vil kreve profesjonell hjelp for behandling, så vil valget av behandling i større grad kanskje bli bestemt av pasienten (mens jeg tror at feks Cevira vil i større grad bli forslått av legen). En viktig grunn er selvsagt forskjellen i grad av synlighet, og mulighet for egendiagnose .

 

Derfor bør en slik Wikipedia-artikkel være mer rettet mot pasienten.

 

Så over Visonac-presentasjonen, og inklusjonen av pasienter skulle stare 1Q13, 12 mnd FDA follow up (1Q14) og innsendelse av file 2H14/1H15. Selv med hurtig pasientinklusjon (fort i 1Q13) så er det vanskelig å se noe kvikkere godkjennelse enn til 1H15 (fordi normal behandlingstid hos FDA er 6 mnd).

Man kan jo saktens tenke at siden IIb-resultatene var så gode så vil man komme fortere i gang (bedre resultat=enklere og sikrere på suksess, og feks 4Q12). Jeg tror heller de gode resultatene innbyr til å tenke seg ekstra godt om i oppsettet (any added values).

Edited september 12, 2012 by Snøffelen

[Medisinmannen]

Det er vel bare på pasientinklusjonen man kan spare tid. Et "populært" studie og mange klinikker gir rask pasieninklusjon og fase IIb studiet ble gjennomført utrolig raskt. Det var også tilbakemeldinger på at interessen for fase III studiet var "stor".

 

Det ser ut som ceviraartikkelen har passert nåløyet og blir stående.

 

"Photocure will complete development and registration for both US and EU,"

 

Det skal bli spennende å se hva som skjer i Europa med Visonac.

Edited september 13, 2012 by Medisinmannen

[Snøffelen]

Lite klipp fra dagens HO-forum:

 

 

"Innlegg av: Marximat (03.10.12 17:12 ), lest 75 ganger

Ticker: PHO

PHO - tilbakekjøpene fullført i dag

 

Da skal Phos tilbakekjøp av egne aksjer være fullført i dag.

(Jeg har bare cirkatall, så det er MULIG at de skal kjøpe et lite antall (< 1000) aksjer til, men jeg TROR de skal være ferdig nå.

Spennende å se om det får noen påvirkning på kursen.

Det kan se ut til at tilbakekjøpene er godt timet både mht. en mulig avtale for Visionac og resultater fra Cevira-testen - sistnevnte er jo bebudet til Q4 2012."

 

Ser at Medisinmannen skriver følgende på en av aksjeforumets andre tråder:

 

"Jeg håper også at selskapet vurderer strategien sin og endrer fokuset fra dermatologi til kreft og øker satsingen der både innen PDD og PDT. Det kan være at Galderma eller andre har vist interesse for Visonac noe som gjør det lettere og legge ned USA organisasjonen innen dermatologi og heller ha en kreftavdeling og utlisensiere Visonac. Jeg håper og tror at vi snart får noen signaler angående dette den nærmeste fremtiden og ved neste kvartalspresentasjon så bør strategi opp på timeplanen"

 

Og så var det jo siste melding knyttet til Allumera:

 

"Kjetil Hestdal, administrerende direktør i Photocure ASA sier i en kommentar:

"På grunn av begrenset vekst i salget av Allumera, har vi besluttet å legge ned

denne virksomheten. Vi har etablert gode kontakter med dermatologieksperter over

hele USA som uttrykker store forventninger til Visonac. Vi vil styrke og utvide

disse relasjonene etter hvert som vi går videre i den kliniske utviklingen av

dette lovende produktet."

 

Det blir i så fall spennende å se hva som skjer med aksjekursen fremover, for 36 kroner per aksje står vel ikke akkurat i stil med at Allumera aldri var ment å bli annet enn et hyggelig supplement til det som virkelig var verdt noe, at R&D porteføljen er i ferd med å realisere seg og at recurrence free survival studiet snart viser sin virkning.

 

Og det som skrives og sies over er gode insinuasjoner på at noe er i gjære med Visonac. Photocure skal i utgangspunktet gjøre alt selv, men man kan jo ikke se bort fra at det har kommet til noen intresenter etter de fantastiske fase IIb-resultatene.

 

Kanskje timingen av Allumera-nedtrappingen er ganske så godt, ja timet.

[Medisinmannen]

Dusa Ph. er priset til over 1 mrd. og de har et produkt med OK suksess. Levulan et konkurrerende produkt til Metvix. Pipelinen er tynn og de har mislyktes med akne og PDD. Ser man på pipelinen til Photocure samt potensialet til Hexvix/Cysview så vet man at kursen skal opp.

[Medisinmannen]

""Innlegg av: Marximat (03.10.12 17:12 ), lest 75 ganger

Ticker: PHO

PHO - tilbakekjøpene fullført i dag

 

Da skal Phos tilbakekjøp av egne aksjer være fullført i dag.

(Jeg har bare cirkatall, så det er MULIG at de skal kjøpe et lite antall (< 1000) aksjer til, men jeg TROR de skal være ferdig nå.

Spennende å se om det får noen påvirkning på kursen.

Det kan se ut til at tilbakekjøpene er godt timet både mht. en mulig avtale for Visionac og resultater fra Cevira-testen - sistnevnte er jo bebudet til Q4 2012.""

 

 

Dette er bare tull!! Photocure er ikke i nærheten av å ha fullført gjenkjøpene og Marximat bør gjøre hjemmeleksen sin litt grundigere isteden for å komme med en slik "sannhet".

Edited oktober 4, 2012 by Medisinmannen

[Medisinmannen]

Du fikk meg til å lese det som de skriver om tilbakekjøpene til Photocure på HO. For meg er ikke tilbakekjøpsprogrammet spesielt viktig, men det som står på HO er som vanlig ganske utrolig. Det som skrives er svært misvisende, og som vanlig så slipper de å stå til rette for tøvet sitt som i verste fall kan påvirke kursen i et selskap med svært liten omsetning.

 

 

Tilbakekjøpsprogrammet er ikke spesielt komplisert hvis en leser protokoll fra GF. Styret kan erverve et visst antall aksjer og dette er regulert i aksjeloven.

 

” Styret i Photocure ASA har i tråd med dette vedtatt å erverve inntil 250 000 egne aksjer.”

 

Dvs. de kan kjøpe INNTIL 250 000 aksjer. Det står ikke at de kan kjøpe aksjer til de er kommet opp i en beholdning på 250 000 aksjer.

 

 

Når og hvor lenge et aksjekjøp kan pågå er også regulert i aksjeloven. Tidsrammen styret har sagt er 30.juni 2013.

 

En annen ting som de heller ikke har forstått er perioden for aksjekjøp. GF var i mai og i protokollen står det også at den nye fullmakten erstatter tidligere fullmaket når denne er registrert i foretaksregisteret. Dvs. at fullmakten gjelder fra og med 25.07.2012. På det tidspunktet hadde Photocure 147 565 aksjer og i dag har selskapet 178 258. Dvs. Photocure har kjøpt 30 693 aksjer kan kjøpe INNTIL 219 307 aksjer til innen 30.juni 2013.

 

Det er et kunststykke å påstå at tilbakekjøpsprogrammet skulle være og man bør rett og slett anmelde den norske stat for sviktende omsorg....

 

 

Snøffelen, kan du være så vennlig å ikke lime inn tull fra HO mer. Jeg har ikke godt av å lese sånt vas.

Edited oktober 4, 2012 by Medisinmannen

[Snøffelen]

Ser på Wiki sine "kviseside" at Visonac er flott omtalt.

 

http://en.wikipedia....i/Acne_vulgaris

 

I en setning står det at:

 

"Visonac showed a statistically significant reduction in inflammatory lesions and overall improvement in acne severity"

 

Men burde det ikke heller stått at:

 

"Visonac showed a statistically significant, and clinically meaningful, reduction in inflammatory lesions and overall improvement in acne severity"

 

Som er i henhold til det Dr. Pariser har fremhevet blant annet på Photocure sin webcast, men også i linken Medisinmannen la ut for noen dager siden:

 

http://www.modernmed...ategoryId=40160

 

Tror det er viktig, for statistisk signifikant er jo ofte bare "såvidt" og "akkurat godt nok", og det vet mange som leser dette, som skjønner seg godt på statistikk, men også for en kvisete 14-åring så betyr nok klinisk meningsfull mer enn statistisk signifikant.

 

Visonac-resultatene var jo intet mindre enn meget overbevisende og tilsa at "the best is yet to come" (i fase 3)

Edited oktober 14, 2012 by Snøffelen

[Snøffelen]

Siden Hans Peter Bøhn er den jeg har desidert mest tro av analytikerne, så kan det være greit å siste meldingen om Allumera, i sammenheng noe han tidligere har sagt om PCIB, for skjønne hvor Visonac nå står hen. (hørtes kanskje litt rart ut men dere vil forstå)

 

For noen kvartaler siden sa Hans Peter Bøhn at (i 2Q11-analysen, nederst side 3 http://www.fondsfinans.no/en/files/2012/03/PHO2Q11update220811.pdf: :

 

"What to make of PHO’s 19% stake in the experimental cancer-cure company

PCI Biotech? Why do they not simply sell the stake – or hand it out to PHO

shareholders? We believe it may constitute part of a fallback plan. If Allumera

fails, the strategy to become a specialty pharma company within dermatology

goes out the window. Then all that remains is cancer. Nuff said."

 

Og det bør sees i sammenhenng med det Hestdal uttalte i Allumera-meldingen:

 

"Kjetil Hestdal, administrerende direktør i Photocure ASA sier i en kommentar:

"På grunn av begrenset vekst i salget av Allumera, har vi besluttet å legge ned

denne virksomheten. Vi har etablert gode kontakter med dermatologieksperter over

hele USA som uttrykker store forventninger til Visonac. Vi vil styrke og utvide

disse relasjonene etter hvert som vi går videre i den kliniske utviklingen av

dette lovende produktet. Vårt fokus fortsetter å være utviklingen av en bred

portefølje av innovative produkter innen dermatologi og kreft. Viktige milepæler

er rapporteringen av fase 2b-resultatene for Cevira i fjerde kvartal og oppstart

av fase 3-studier for Visonac tidlig neste år."

 

Med andre ord så definerer Photocure seg fortsatt som et dermatologi- og kreftselskap.

Jeg tror ikke det er bare fordi Visonac passerte fase IIb-hinderet. Jeg tror at den kommersielle interessen fra firmaer som faktisk ønsker å kjøpe/innlisensiere Visonac har økt kraftig i det siste. Av en grunn synes nedleggelsen av Allumera-virksomheten som logisk, for Photocure vil fortsatt være et dermatologisk selskap.

 

og husk at (sitat fra samme FOF-rapport som nevnt lenger opp i innleggget)

 

"Investors will recall how Photocure was frustrated by poor sales of Metvix in the

hands of its (then) license partner Galderma. It all culminated in the latter buying

all the rights for the product for NOK 600m."

 

Visnoac er verdt det mangedoblede av det Metvix var, og forhandlingsposisjonen er formdabel gitt de gode fase IIb-resulatene, at produktet er i praksis i fase 3 og at Photocure har ønske om og midler til å bringe Visonac til markedet og markedsføre det selv.

 

Det er faktisk ikke usannsynlig at Photocure drar i land 2 stk tidenes norske biotek-avtaler om kort tid.

 

Har sagt det 100 ganger før men bare minner om at Algeta stod i 7,50 NOK etter fase IIb, i 11 kroner når fase III var i gang, og i føk opp i nesten 100 kroner nå Bayer-avtalen ble offentliggjort.

[Medisinmannen]

Veldig bra reflektert og dokumentert Snøffelen. Det du skriver viser at Photocure sannsynligvis vil endre strategi og det håper jeg de gjør. Photocure er sannsynligvis litt skeptisk mtp resultatene som tidligere lisenspartnere (Galderma og GE) har oppnådd. Nå er det grunner til dette der Galderma kjempet mot et allerede etablert produkt så vil de med Visonac være først ute og det er viktig.

 

Vi får håpe på en lisensavtale for Visonac og sterkere satsing på kreft.

[Snøffelen]

Fant en interessant artikkel som understreker viktigheten av Dr. Parisers poenger i artikkelen:

 

http://www.modernmed...ategoryId=40160

 

Hvor vi huskerer at Dr. Pariser påpeker at:

"Acne is one of those indications where PDT has been thought about a lot and tried with different combinations of photosensitizers and light sources. Theoretically, it should work"

Og konkluderer med at:

"The art of PDT requires matching the available science with the type and depth of lesion we want to treat"

Altså tydlig stolt over at han har bidratt i Visonac til å få til det kunststykket.

 

Kommentarer til artikkelen (fra 16. oktober 2012) jeg snakker om nå finner man på linken:

http://medicalphysic.../research/51181

 

Og oppsummeringen av de viktigste poengene i artikkelen her er:

"A report published in Physics in Medicine and Biology has highlighted the importance of attaining an optimal light source configuration to ensure deep necrosis of non-melanoma skin cancer treated with photodynamic therapy (PDT)."

"A crucial factor that must be taken into consideration is the depth to which light can penetrate into skin. As both the tumour and the surrounding normal tissue have their own specific optical properties, understanding wavelength-dependent factors such as tissue absorption and scattering are an essential part of optimizing PDT treatment"

og "konklusjonen":

"Our model suggests that a laser emitting at 630 nm and a light dose of 75 J/cm², which advocates doubling the recommended light dose and treatment time, can achieve tumour necrosis down to a depth of 3.81 mm"

 

Ellers er det greit å huske på bølgelengden på lyset avgjør hvor dypt lyset trenger ned, men enda mer, hvor aktivering av API som gjøres, eller såkalt fotodynamisk dose:

"the photodynamic dose for 630 nm was greater by a factor of 1.5, 23 and 103 at depths of 2, 3 and 4 mm, respectively, compared with the 405 nm light"

Med andre ord veldig liten virkning for 405 nm lys ved en 4 mm dybde (sammenlignet med 630 nm lys).

 

I selve artikkelen (som selvsagt er lang, grundig og interessant,og også ganske ny; publisert 19. september 2012):

 

http://iopscience.io...20/6327/article

 

Så kan man (blant annet) se hva som faktisk er viktig:

 

"It is apparent that, when considering a light source for PDT, it is essential to fulfil two main criteria; firstly, a wavelength of light, which matches the absorption band of the photosensitizer, inducing the desired photochemical reaction and secondly, the deep penetration of the light into the tumour, ensuring complete irradiation and consequently treatment of the tumour"

 

Med andre ord må energien i lyset være sterkt nok til å aktivere "the photosensitizer" og samtidig gå dypt nok. For å sette på spissen; UV-lys har mer en nok energi, men stoppes på hudens overflate, mens radiobølger går jo faktisk gjennom vegger og tak (men har litt lite energi). Skjæringspunktet her er viktig.

 

Resulatet for dette studiet (hvor man ønsket nekrose av kreftceller) var:

"Our model suggests that a laser emitting at 630 nm and a light dose of 75 J/cm², which advocates doubling the recommended light dose and treatment time, can achieve tumour necrosis down to a depth of 3.81 mm"

 

Hvis vi går tilbake til Visonac-presentasjonen så ser vi lignende argumenter (side 10 og resultat (side 12).

http://www.photocure...ast%20FINAL.pdf

Egentlig veldig likt (632 nm) selv om dosen, forståelig nok (dette er jo kvisebehandling), er noe mindre og på 37 J/cm^2.

 

Det som egentlig overrasker meg er at dette ikke har vært bedre kjent, men det bekreftes jo av det Dr. Pariser sier om at har vært kjent, men ikke godt nok kjent. Og bare det at det nå for litt siden i et anerkjent vitenskapelig tidsskrift publiseres resultater som validerer det Photocure har kommet frem til ved Visonac viser at Photocure er helt i front på denne.

Regner med at de (Photocure) får med seg denne artikkelen, og leser den grundig nå som de skal i gang med fase 3. Selv om de fleste parameterne er satt er det likevel viktig å streng fokus på at protokoller etterfølges til punkt og prikke, for det er garantert viktig for sluttresultatet

 

Det er betryggende å vite at Visonac allerede er i fase 3 med god kontroll på studieparameterne sine.

Edited oktober 17, 2012 by Snøffelen

[Medisinmannen]

Veldig bra innlegg Snøffelen. Jeg har skrevet noe om en presentasjon under tråden "Breaking news" og det er en presentasjon Pariser holdt i USA og der han forteller om forskjellen mellom "ALA og MAL":

 

"For treating AKs, Dr. Pariser says ALA and MAL are roughly equivalent because these lesions are superficial. However, he says, MAL penetrates more deeply than ALA because it's more lipophilic. Therefore, "It makes a little more sense mechanistically that ALA would work better for acne" and for certain skin cancers."

 

ALA er som kjent DUSA sitt produkt og som ikke hadde mer effekt enn lys alene mot akne. MAL er Cysvies og Cysview trekker lengre ned i huden.

[Medisinmannen]

Hyggelig melding i dag, endelig er Galderma ryddet av banen. Spørsmålet er om dette kunne vært gjort tidligere?

 

Nå er alt klart for en avtale og jeg tror ikke dette vil ta spesielt lang tid. Photocure er, dessverre, ikke villig til å kjøre dette løpet selv, men får vi inn en flott partner. En av markedslederne, Galderma, har takket nei. De har mislykkes til de grader med Metvix, men der var de ikke "first mover".

 

Jeg tror vi nok får en samarbeidsavtale i USA der partner og Photocure splitter kostnader og markedet. Vi får se, positivt er det uansett.

 

Når jeg blir usikker på Visonac så ser jeg presentasjonen til Pariser en gang til og usikkerheten er erstattet med store forhåpninger. :)

Edited oktober 30, 2013 by Medisinmannen

[Snøffelen]

Jeg ble i alle fall glad og lettet av dagens melding. Men er det ikke typisk at Photocure synker som en stein rett før slike meldinger. På de siste 2 årene har vel kursen bare vært lavere en gang og det var dagen før Cevira-resultatene ble presentert (4. des før 5 des).

 

Uansett, tviler på at Photocure hadde betalt seg ut Galderma-avtalen om de ikke hadde noe veldig konkret på labben. Og jeg lurer litt på hvordan Fondsfinans vurderer Visonac etter dette. De hadde jo en p-verdi på Visonac på 0,25, nettopp med den begrunnelse at d ikke trodde noen ville ha Visonac.

 

Nå er jo alt klart for fase III, SPA, klinisk oppsett, alt. Det er i grunnen bare tut og kjør.

 

Og som har diskutert tidligere på denne tråden så er jo resultatet etter 12 uker med Visnoac meget lovende, og vil etter alle solemerker bli bedre med lengere behandlingstid. Og Dr. Pariser sa jo at resultatene ikke bar var statistisk signifikante men også klinisk relevante, samt at dette var det mest lovende kviseproduktet for moderate til alvorlige akne på tiår.

 

Synes en stor potensiell nedside forsvant i dag ja.

[Snøffelen]

Kan det tenkes at det er DUSA som Photocure nå har på kroken??

[Medisinmannen]

Det var veldig positivt selv om det kan ta noe tid før en avtale kommer så er det klart at Hestdal kaster ikke flere mill. ut gjennom vinduet uten å føle seg rimelig sikker på hva som kommer. Dette kan bli en virkelig flott oppside. Det vil være en enorm lettelse for Photocure å sikre avtale for både Cevira og Visonac. Dette frigjør ressurser til å tenke i nye baner og ha enda større fokus på Hexvix/Cysview. Hadde selskapet fått et lite gjennombrudd i USA så ville raketten blitt tent.

 

Jeg er forøvrig meget imponert over Algeta og det de får til. Fantastisk!

 

 

DUSA er kjøpt opp av SUN og jeg tror ikke de ønsker å kjøpe en et konkurrerende virkestoff til Levulan. Det vil bli som å innrømme at eget produkt ikke er bra nok. Jeg tror heller ikke det vil være spesielt klokt av Photocure å slippe DUSA/SUN så nært inn på egen teknologi.

 

Det er ikke godt å vite hva Photocure/Hestdal finner på. Jeg tror det blir en liten avtale, men så lenge vi får produktet gjennom fase III og får sett effekt etter uke 12 så kan dette bli meget hyggelig etterhvert.